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      1. LNP組裝研發及臨床設備IJM NanoScaler






        KNAUER 的新型臺式 IJM NanoScaler 系統專為脂質納米粒研發而設計 —— 使科學家能夠挑選出含有脂質納米粒的原料藥配方的合適工藝參數。

        IJM NanoScaler 的制造考慮了研發和實驗室規模生產。

        NanoScaler 配備了KNAUER的脂質納米粒生產的碰撞噴射混合 (IJM) 技術,允許研究人員確定其基于 mRNA 的治療的封裝條件,然后擴大工藝規模,以在更大的符合 GMP 的碰撞噴射混合器 (IJM)裝置上運行。

        NanoScaler 專門為低樣品量而設計,以免浪費寶貴的原料藥。其占地面積小,意味著可以穩定地放置在研發實驗室的工作臺上。該系統配備了五種不同的混合器,以幫助研究人員確定哪些條件會導致核苷酸封裝的合適工藝。此外,研究人員可以根據需要定制混合裝置,從系統設置的靈活性中受益。

        封裝過程可通過軟件遠程控制,其可以從傳統的 PC 、筆記本電腦或平板電腦上運行。




        詳情介紹





        技術指標

        沖擊射流混合器數量5
        泵的數量3
        閥門數量2
        體積流量(升/分鐘)高達 100 毫升/分鐘
        最大工作壓力140 巴
        液體溫度范圍4?60 °C (39.2?140 °F)
        接液材料不銹鋼, PEEK,鈦, FFKM,聚四氟乙烯, GFP(石墨纖維增強聚四氟乙烯),氧化鋁 (AL2O3),紅寶石,藍寶石
        軟件平板控制系統(標配),CDS,符合 21 CFR 第 11 部分和 GAMP5(選配)
        接口 局域網,  針頭連接器;
        電源 100–240 V, 50–60 HZ;
        最大功耗2000 W
        環境條件溫度范圍: 4–40 °C;39.2–104 °F;濕度低于 90%(非冷凝)
        尺寸361 X 501 X 603  毫米(寬×高×深)
        重量35公斤
        LNP 稀釋標配
        GMP 符合性文件選配
        工廠驗收測試選配
        現場驗收測試選配
        免責聲明根據流程的不同,最終用戶必須考慮專利和知識產權的法律狀況。KNAUER正在根據客戶要求設計定制的硬件解決方案





        技術特點

        IJM NanoScaler 允許在脂質納米粒封裝過程中測試以下幾個關鍵參數:

        混合單元 - 五種不同的混合器,加上混合單元可集成定制,可以確定實現最大效率、最佳粒度和均勻粒度分布所需的工藝條件。

        混合流速和比率 - 確定脂質納米顆粒的特定物理化學性質如何受到混合流的影響,以此找出哪些流速和比率可實現最佳脂質納米粒的封裝。

        脂質配方 - 使用 NanoScaler 可以測試新的脂質配方,例如用于靶向藥物的嵌入式抗體的脂質??梢栽诖笠幠Ia試驗療法之前確定脂質納米顆粒封裝發生所需的條件。

        稀釋方案 - NanoScaler 的液體流動路徑可以配置為包括脂質納米粒形成后的稀釋步驟或繞過稀釋步驟,以此允許科學家以所需濃度精確生產制劑。

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