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        • KNAUER 成為推進納米醫藥制造的聯合研究聯盟 NANOFACT 的一員

        KNAUER 成為推進納米醫藥制造的聯合研究聯盟 NANOFACT 的一員

        關鍵詞:NanoFacT
        時間:2023-02-17 16:46:49


          Gattefossé、InProcess LSP、Knauer、Microfluidics、Skyeparma 和格拉茨大學等機構加入了 RCPE 領導的歐洲連續制藥生產聯盟(European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing, ECCPM),共同開發模塊化的靈活工具包,以推進脂質納米顆粒的工業化規模生產。

          由研究中心藥物工程(Research Center Pharmaceutical Engineering, RCPE)創建和領導的歐洲連續制藥生產聯盟,宣布成立了 NanoFacT —— 一個應對解決納米顆粒制劑制造工藝升級挑戰的研究聯盟。在接下來的36個月里,該聯盟將通過融合制藥工程、材料科學和創新工藝分析技術方面的行業領先能力,產生并傳播基礎知識,從而創建一個靈活的模塊化工具包和制造平臺。

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          在過去的幾十年里,納米藥物和納米顆粒已經成為有前途的治療/診斷制劑和強有力的藥物運送工具。然而,制造過程的復雜性不可避免地限制了其實際影響力。

          “我們目前制造納米藥品的批量生產過程,非常耗時且難以控制?!?NanoFacT的關鍵研究員Eva Roblegg教授說,“這顯然需要將以前獨立分開的單元操作整合到無縫鏈接的、符合GMP要求的一體化平臺中。更為重要的是,這是跟上醫療進步并為患者提供最佳治療的前提條件?!?/p>

          主要是由于對工藝參數和材料特性缺乏了解,使得從成功的實驗室合成到工業生產環境合成的轉變成為必須面臨的挑戰。

          該聯盟的合作伙伴旨在開發可擴展的、多功能的納米藥物連續制造平臺。

          NanoFacT 的項目負責人之一Carolin Tetyczka博士解釋道:“我們正在用先進的分析技術和合理的、科學的工藝和產品設計方法來豐富成熟的解決方案?!?/p>

          這些新的生產平臺將對理化性質進行精確調控和監測,以實現更好的產品質量、更快的產品發布、更有利的工藝經濟性。各個符合GMP要求的可擴展工藝(即高剪切混合、Microfluidizer?處理和碰撞噴射混合)將配備工藝分析技術,如用于在線粒度測量的空間分辨動態光散射(SR-DLS)、監測zeta電位的電泳光散射、在線粘度測量以及確保藥物封裝并實現產品和工藝監控的光譜法。將嘗試連接和集中各個單元(例如泵、驅動器和PAT工具)的控制邏輯。此外,將建立多學科的質量設計(QbD)方法,以確定過程和產品關鍵參數。然后,將合適的單一流程連接起來,從而創建一個實驗室規模的靈活連續生產線的概念驗證原型。

          關于ECCPM

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          ECCPM的成立是為了應對將藥品連續制造(Continuous Manufacturing, CM)概念從研發轉移到生產規模的挑戰。該聯盟為公司和學術機構提供了一個分享知識和最佳實踐的平臺,并制定了一個關于CM的集體愿景。我們通過定期的、競爭前的研討會和論壇來實現這一目標。在這些研討會和論壇上,我們解決在實施新工藝或開發新產品時面臨的挑戰。

          關于KNAUER

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          自1962年以來,KNAUER 就在德國柏林開發和生產實驗室儀器。該公司以液相色譜系統和組件聞名,其在大規模生產用于mRNA冠狀病毒疫苗的脂質納米粒方面也發揮了重要作用。KNAUER 的 IJM NanoProducer 每周可生產100萬劑脂質納米粒(LNP);IJM NanoScaler 在實驗室規模上應用了相同的技術,可以用于臨床前研究。公司所有者 Alexandra Knauer 與 Carsten Losch 一起管理這個家族企業,兩人都致力于可持續和負責任的企業管理,重點關注用戶、180名員工和社會。

        關于綠綿科技
        北京綠綿科技有限公司(簡稱:綠綿科技)以體現客戶服務價值為宗旨,以專業精神和技能為廣大實驗室分析工作者提供樣品前處理、樣品制備及分析、實驗數據精確分析和管理的全面解決方案,致力于協助客戶提高分析檢測的效率和水平。主要代理產品聯系電話:010-82676061/2/3/4/5/6/7傳真:010-82676068 E-mail:info@lumtech.com.cn。

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